সম্প্রতি, তিয়ানজিন হংরি ফার্মাসিউটিক্যাল ঘোষণা করেছে যে তার ইক্যুইটি সাবসিডিয়ারি তিয়ানজিন হংরি জিয়ানদাকাং ফার্মাসিউটিক্যাল টেকনোলজি কোং লিমিটেড, কেন্দ্রীয় অ-ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারের ইঙ্গিতের জন্য এনএমপিএ দ্বারা অনুমোদিত টলুইন সালফোনামাইড ইনজেকশনের জন্য একটি বিপণন আবেদন জমা দিয়েছে।
এই গার্হস্থ্য ফুসফুসের ক্যান্সার ক্লাস 1 নতুন ওষুধটি প্রায় 20 বছরের গবেষণা ও উন্নয়ন এবং একাডেমিশিয়ান ঝং নানশানের 5 বছরের পর্যালোচনার পরে অবশেষে বাজারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
বর্তমানে, চীনে শুধুমাত্র হংগ্রি ফার্মাসিউটিক্যালকে টলুয়েনসালফামাইড API-এর জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছে, যা চীনে অনুমোদিত প্রথম নতুন API। CDE কাঁচামাল প্যাকেজ নিবন্ধন তথ্য প্ল্যাটফর্মে এই API-এর স্থিতি "A" হিসাবে দেখানো হয়েছে, এবং এটি CDE পর্যালোচনা এবং অনুমোদন পাস করেছে। বিজ্ঞপ্তিটি 14 নভেম্বর, 2027 পর্যন্ত বৈধ।
Toluenesulfonamide ইনজেকশন, যা toluenesulfonamide API হিসাবে একই সময়ে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, 5ml:1.65g এর স্পেসিফিকেশন সহ ক্লাস 1 নতুন রাসায়নিক ওষুধ হিসাবে নিবন্ধিত হয়েছিল। অনুমোদন নম্বর হল জাতীয় ওষুধ অনুমোদন নম্বর H20220031, এবং অনুমোদন নম্বরের বৈধতার তারিখও 14 নভেম্বর, 2027৷ ধারক হলেন Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Co., LTD৷
টলুয়েনসালফোনামাইড ইনজেকশন শিক্ষাবিদ ঝং নানশান দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল। কঠিন টিউমারের চিকিত্সার জন্য একটি উদ্ভাবনী রাসায়নিক ওষুধ হিসাবে, এই ওষুধটি টিউমার কোষের জন্য অত্যন্ত নির্বাচনী, এবং এটি চীনে ফাইবারোপটিক ব্রঙ্কোস্কোপির মাধ্যমে ইন্ট্রাটিউমার স্থানীয় ইনজেকশনের জন্য প্রথম অনুমোদিত রাসায়নিক অপসারণকারী ওষুধ। এছাড়াও এটি প্রথম ওষুধ যা সেন্ট্রাল নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে গুরুতর শ্বাসনালী বাধা কমাতে নির্দেশিত, যা শ্বাসযন্ত্রের ইন্টারভেনশনাল ড্রাগ থেরাপির একটি ফাঁক পূরণ করে।
নতুন ওষুধের বাজারের রাস্তা দীর্ঘ এবং ঘূর্ণায়মান হয়েছে।
টলুয়েনসালফোনামাইড ইনজেকশনের জন্য ক্লিনিকাল আবেদনটি 21শে নভেম্বর, 2003 এর প্রথম দিকে জমা দেওয়া হয়েছিল, এবং ক্লিনিকাল আবেদনের জন্য মূল আবেদনকারী ছিলেন বেইজিং জিয়ানদাকাং নিউ ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট কোং, লিমিটেড।
বৌদ্ধিক সম্পত্তি অধিকার এবং মালিকানা হস্তান্তরের একটি সিরিজের পরে, তালিকাভুক্তির আবেদনটি 722 ক্লিনিকাল ডেটা স্ব-পরীক্ষায় প্রত্যাহার করা হয়েছিল। অবশেষে, তিয়ানজিন হংরিয়া ফার্মাসিউটিক্যাল টলিউইন সালফোনামাইড API এবং টলুইন সালফোনামাইড ইনজেকশনের প্রয়োগ এবং উৎপাদনের জন্য আবেদন করেছে, যা 2018 সালে CDE দ্বারা গৃহীত হয়েছিল। মাঝখানে, পরিপূরক ডেটার দুটি রাউন্ড পাস করা হয়েছিল। অবশেষে প্রায় ৫ বছর পর্যালোচনার পর কোম্পানিটি তালিকাভুক্তির যোগ্যতা অর্জন করে।
অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলি ছাড়াও, জনসাধারণের ডেটা দেখায় যে টলুয়েনসালফামাইড উন্নত লিভার ক্যান্সার (পর্যায় 2), উন্নত ফুসফুসের ক্যান্সার (পর্যায় 2) এবং উন্নত ম্যালিগন্যান্ট সুপারফিসিয়াল কঠিন টিউমার (পর্যায় 2) এর উপরও ক্লিনিকাল গবেষণা করা হয়েছে এবং প্রাসঙ্গিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি রয়েছে। সম্পন্ন হয়েছে। প্রথম ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি প্রমাণ করেছে যে টলুয়েনসালফোনামাইড স্তন ক্যান্সার, ত্বকের ক্যান্সার, নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল ক্যান্সার এবং ব্রঙ্কোলং ক্যান্সারের চিকিৎসায় কার্যকর।
বর্তমানে, ক্যান্সার চীনা শহুরে বাসিন্দাদের শীর্ষ স্বাস্থ্য ঘাতক হয়ে উঠেছে, এবং ঘটনার হার বাড়তে থাকে এবং তরুণ হয়ে ওঠে। তাদের মধ্যে ফুসফুসের ক্যান্সার ‘ক্যান্সারের রাজা’ লিভার ক্যান্সারকে ছাড়িয়ে প্রথম স্থানে রয়েছে। ওয়ার্ল্ড এজেন্সি ফর রিসার্চ অন ক্যান্সার (আইএআরসি) অনুসারে, 2020 সালে প্রায় 816,000 ফুসফুসের ক্যান্সারের নতুন কেস এবং 715,{3}} জন মারা গেছে। ফুসফুসের ক্যান্সারের ঘটনা উচ্চ পর্যায়ে স্থিতিশীল স্তর, এবং নতুন রোগীর সংখ্যা ম্যালিগন্যান্ট টিউমারের মধ্যে প্রথম স্থান অধিকার করে, যা চীনা বাজারে টিউমারের ক্ষেত্রটি সবচেয়ে বড়।
তাদের মধ্যে, NSCLC 80 শতাংশের বেশি ফুসফুসের ক্যান্সারের জন্য দায়ী, যার প্রায় 70 শতাংশ কেন্দ্রীয় ধরনের। মধ্যম এবং উন্নত কেন্দ্রীয় ধরনের ফুসফুসের ক্যান্সারের রোগীদের প্রায়শই গুরুতর শ্বাসনালীতে বাধা থাকে, যা অস্ত্রোপচার, রেডিওথেরাপি এবং কেমোথেরাপি দ্বারা উপশম করা কঠিন, শ্বাসনালীতে বাধা এবং ফুসফুসের সংশ্লিষ্ট অ্যাটাটাসিসের কারণে, অর্থাৎ ক্ষতি হয়। স্বাভাবিক গ্যাস বিনিময় ফাংশন. বর্তমানে, ফিজিক্যাল অ্যাবলেশন (যেমন লেজার অ্যাবলেশন, ফ্রিজ-থাও ফ্রিজ-অ্যাবলেশন, এবং মাইক্রোওয়েভ) লুমেন খোলার জন্য এবং শ্বাসনালীতে বাধা দূর করার জন্য শ্বাসনালীতে টিউমার অপসারণ করতে ব্যবহৃত হয়।
বাজার বড়, কিন্তু অনেক প্রতিযোগী আছে. বর্তমানে ফুসফুসের ক্যান্সার চিকিৎসার ক্ষেত্রে অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি রয়েছে, বিশেষ করে এনএসসিএলসিতে টার্গেটেড ওষুধগুলো বেশ ঘনীভূত। রিপোর্ট অনুসারে, 2021 সাল পর্যন্ত, NSCLC-এর জন্য 23টি লক্ষ্যযুক্ত ওষুধ বাজারজাত করা হয়েছে, যার 80 শতাংশ EGFR, PD-(L)1 এবং ALK লক্ষ্যগুলির উপর ফোকাস করে৷
গুওতাই জুনান একবার অনুমান করেছিলেন যে টলিউইন সালফোনামাইড ইনজেকশন টিউমার নির্ণয়ের একটি বিস্তৃত সম্ভাবনা এবং টিউমার রিসেকশনে সহায়তা করে, যা দ্রুত 1 বিলিয়ন ইউয়ানে পৌঁছাবে বলে আশা করা হচ্ছে। 22 তারিখে, বেনজিন সালফোনামাইড ইনজেকশনের তালিকার ইতিবাচক প্রভাবের অধীনে, হংরি ফার্মাসিউটিক্যালের স্টক প্রায় 3 শতাংশ বেড়েছে। এর আগে হংরি ফার্মাসিউটিক্যালের স্টক নিচ থেকে ৫০ শতাংশের বেশি বেড়েছে। এটা হতে পারে যে বাজারে এখনও বেনজিন সালফোনামাইড ইনজেকশনের প্রত্যাশা রয়েছে।
গত কয়েক বছরে, ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিৎসায় উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি হয়েছে, বিশেষ করে NSCLC-এর চিকিৎসায়। চিকিত্সা পদ্ধতি ধীরে ধীরে রাসায়নিক ওষুধ এবং কেমোথেরাপি থেকে লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি, ইমিউনোথেরাপি এমনকি সেল এবং জিন থেরাপিতে পরিবর্তিত হয়েছে। ইমিউনোথেরাপি, যা PD-1 থেরাপি দ্বারা প্রতিনিধিত্ব করা হয়, ধীরে ধীরে গবেষণার মূলধারায় পরিণত হয়েছে, এবং চিকিৎসা বীমা আলোচনা এবং সংগ্রহের মতো নীতির প্রভাবের কারণে 1 বিলিয়ন ওয়ানের বিক্রয় পরিমাণ অর্জন করা হবে কিনা তা অনিশ্চিত।
হংরি ফার্মাসিউটিক্যাল হল চীনের টিসিএম ফর্মুলা গ্রানুলের একটি নেতৃস্থানীয় উদ্যোগ, যার মধ্যে 600 টিরও বেশি ধরণের ফর্মুলা গ্রানুল পণ্য রয়েছে, মূলত টিসিএম ক্লিনিকাল ব্যবহারের সর্বোচ্চ ফ্রিকোয়েন্সি সহ সমস্ত প্রকারকে কভার করে।
কিন্তু সাম্প্রতিক বছরগুলোতে ফার্মাসিউটিকাল উদ্ভাবনে ওষুধের লেআউটও বেশি। হংরি ফার্মাসিউটিক্যালের 2022 সালের অর্ধ-বার্ষিক প্রতিবেদন অনুসারে, কোম্পানিটি 30টিরও বেশি প্রকল্প তৈরি করছে, যার মধ্যে রয়েছে 5 1.1টি নতুন ওষুধ (KB, PTS, হেপাটাইটিস সি, ML{{5) এর বিরুদ্ধে নতুন রাসায়নিক ওষুধের একটি ক্লাস }} এবং Amdiphene ট্যাবলেট (PD-L1)), যার সবগুলোই রাসায়নিক ওষুধ। এখন, হংরি ফার্মাসিউটিক্যাল অবশেষে প্রথম শ্রেণীর 1 নতুন ওষুধের অনুমোদনের সূচনা করেছে, যদিও প্রতিযোগিতাটি তীব্র, এটি এখনও উদ্ভাবনের পথে একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক, এবং পরবর্তী নতুন ওষুধ চালু করার জন্য ভাল অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছে।