এডওয়ার্ডস লাইফসায়েন্সেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে বিশ্বের প্রথম ট্রান্সফেমোরাল ট্রান্সক্যাথিটার মিত্রাল ভালভ রিপ্লেসমেন্ট (টিএমভিআর) ইমপ্লান্টেশন সিস্টেম, তার "স্যাপিয়েন এম 3" ইউরোপীয় সিই চিহ্ন পেয়েছে। এই যুগান্তকারী গুরুতর মিত্রাল পুনর্গঠন (এমআর) আক্রান্ত রোগীদের আনমেট ক্লিনিকাল প্রয়োজনগুলিকে সম্বোধন করে যারা ট্রান্সক্যাথেটার এজ-টু-এজ মেরামত (টিইআর) এর জন্য অক্ষম বা অনুপযুক্ত।
মূল উদ্ভাবন এবং প্রযুক্তিগত বিবরণ
1। অধিগ্রহণ থেকে উদ্ভাবন:
2024 সালের জুলাইয়ে, এডওয়ার্ডস ইস্রায়েলি স্টার্টআপ ইনোভালভ বায়ো মেডিকেলকে 300 মিলিয়ন ডলারে অর্জন করেছিলেন। ** ইনোস্টে সিস্টেম **-এখন স্যাপিয়েন এম {{3} to
2। ধাপে ধাপে রোপন প্রক্রিয়া
বেস ইমপ্লান্টেশন: একটি স্টিয়ারযোগ্য শিট ফেমোরাল শিরা দিয়ে একটি "ডকিং ডিভাইস" সরবরাহ করে দেশীয় লিফলেটগুলি আবদ্ধ করতে এবং কর্ডিকে কেন্দ্রীভূত করতে, একটি স্থিতিশীল অ্যাঙ্করিং অঞ্চল তৈরি করে।
ভালভ মোতায়েন: একটি বোভাইন পেরিকার্ডিয়াল ভালভ একই 29F শিথের মাধ্যমে রোপন করা হয়। Traditional তিহ্যবাহী ট্রান্সপিকাল পদ্ধতির তুলনায়, ট্রান্সফেমোরাল-ট্রান্সসেপ্টাল রুটটি ট্রমা হ্রাস করে, বয়স্ক এবং কমরবিড রোগীদের উপকৃত করে।
3। ক্লিনিকাল কার্যকারিতা
প্রারম্ভিক ডেটা দেখায় স্যাপিয়েন এম 3 উল্লেখযোগ্যভাবে মিত্রাল পুনর্গঠন হ্রাস করে এবং জীবনের মান উন্নত করে। এডওয়ার্ডস 2025 সালের শেষের দিকে পাইভোটাল এনক্রেল ট্রায়াল ফলাফলগুলি প্রকাশের পরিকল্পনা করেছে এবং ইউরোপে একটি 5- বছরের পরবাজ-পোস্টের অধ্যয়ন চালু করার পরিকল্পনা করেছে।
বাজার প্রভাব এবং কৌশলগত অবস্থান
মার্কেট নেতৃত্ব: স্যাপিয়েন এম 3 এডওয়ার্ডসকে ইউরোপের একমাত্র সংস্থা তৈরি করে যা অর্টিক, মিত্রাল, ট্রাইকস্পিড এবং পালমোনারি ভালভের জন্য পূর্ণ-বর্ণালী ট্রান্সক্যাথিটার সমাধান সরবরাহ করে। এর ট্রান্সক্যাথেটার মিত্রাল\/ট্রিকসপিড (টিএমটিটি) ব্যবসায় Q 4 2024 তে 88% YOY কে 105 মিলিয়ন ডলারে উন্নীত করেছে, যার সাথে 2025 উপার্জন $ 350 মিলিয়ন ছাড়িয়েছে।
প্রতিযোগিতামূলক ব্যাঘাত:পূর্বে মেডট্রনিকের টেন্ডিন সিস্টেমের দ্বারা প্রভাবিত, টিএমভিআর বাজারটি শিফটনের জন্য সেট করা হয়েছে যেহেতু স্যাপিয়েন এম 3 ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশ করে।
ভবিষ্যতের পরিকল্পনা:এডওয়ার্ডসের লক্ষ্য 2026 সালের মধ্যে এফডিএ অনুমোদন এবং অ্যাক্সেসযোগ্যতা বাড়ানোর জন্য অগ্রিম প্রতিদানের আলোচনার বিষয়টি সুরক্ষিত করা।
শিল্প গতিশীলতা
বিশেষজ্ঞের দৃষ্টিভঙ্গি:এডওয়ার্ডসে ট্রান্সক্যাথিটার মিত্রাল\/ট্রিকসপিড থেরাপির ভিপি ডেভেন চোপড়া বলেছেন: "স্যাপিয়েন এম 3 প্রমাণিত স্যাপিয়েন প্ল্যাটফর্মের উপর ভিত্তি করে তৈরি করেছেন (8, 000}} মিত্রাল পদ্ধতি) এবং উদ্ভাবনী অ্যাঙ্করিং প্রযুক্তি, ইউরোপীয় রোগীদের একটি বিস্তৃত মেরামত-প্রতিলিপি ধারাবাহিকতার প্রস্তাব দিয়েছেন।"
উদীয়মান খেলোয়াড়:বোস্টন সায়েন্টিফিক সম্প্রতি 4 সি মেডিকেলে এর গোলাকারকে এগিয়ে নিতে $ 175 মিলিয়ন বিনিয়োগের নেতৃত্ব দিয়েছেআলতাভালভ, যা পুরোপুরি বাম অলিন্দের মধ্যে বসে, টিএমভিআর উদ্ভাবনে একটি নতুন মাত্রা যুক্ত করে।
স্যাপিয়েন এম 3 এর সিই অনুমোদনের ফলে মিত্রাল ভালভ থেরাপিতে একটি দৃষ্টান্তের শিফট চিহ্নিত হয়েছে, টেকসই ফলাফলের সাথে ন্যূনতম আক্রমণাত্মক অ্যাক্সেসের সংমিশ্রণ। টিএমভিআর ল্যান্ডস্কেপ যেমন বিকশিত হয়েছে, এডওয়ার্ডসের কৌশলগত অধিগ্রহণ এবং প্রযুক্তিগত দক্ষতা এটিকে বিশ্বব্যাপী যত্নের মানকে পুনরায় আকার দেওয়ার জন্য অবস্থান করে।