14 অক্টোবর, NMPA দ্বারা প্রাপ্ত ওষুধের অনুমোদনের নথির সর্বশেষ ব্যাচ অনুসারে, Shiyao Ouyi-এর mabaloxavir ট্যাবলেটটি বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, চীনে এই একক-ডোজ ওরাল অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা ওষুধের প্রথম অনুকরণীয় ওষুধ লাভ করে।
এটি রিপোর্ট করা হয়েছে যে marbaloxavir হল একটি RNA পলিমারেজ ইনহিবিটর, যা সরাসরি ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস RNA-এর প্রতিলিপি এবং প্রতিলিপিতে কাজ করতে পারে এবং এটিকে নতুন প্রজন্মের অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা "অলৌকিক ওষুধ" বলা হয়। ড্রাগটি মূলত জাপানের ইয়োশি শিওনো দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল এবং পরে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, চীন এবং অন্যান্য বাজারে Xofluza বিকাশ ও বিক্রি করার জন্য Roche-কে লাইসেন্স দেওয়া হয়েছিল। 2018 সালে, Mabaloxavir জাপান এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রির জন্য অনুমোদিত হয়েছিল।
চীনে, mabaloxavir-এর অনুমোদন শীঘ্রই ওষুধ নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের দৃষ্টি আকর্ষণ করে এবং এটি চীনের ক্লিনিক্যালি আর্জেন্ট ওভারসিজ নিউ ড্রাগস (তৃতীয় ব্যাচ) তালিকায় অন্তর্ভুক্ত হয় এবং CDE-এর অগ্রাধিকার মূল্যায়ন যোগ্যতা অর্জন করে। এপ্রিল 2021-এ, মারবালক্সাভির ট্যাবলেটগুলি 12 বছর বা তার বেশি বয়সী সাধারণ ইনফ্লুয়েঞ্জা A এবং B সহ পূর্বের সুস্থ রোগীদের এবং ইনফ্লুয়েঞ্জা জটিলতার উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের ব্যবহারের জন্য চীনে অনুমোদিত হয়েছিল। এবং এটি অনুমোদিত হওয়ার মাত্র আট মাস পরে, এটি জাতীয় স্বাস্থ্য বীমার নতুন সংস্করণে নিয়ে যাওয়া হয়েছিল।
মূল পণ্যটি অনুমোদিত হওয়ার মাত্র দেড় বছর পরে, শি ইয়ের মারবালোক্সাভির ট্যাবলেটের প্রথম ঘরোয়া অনুলিপির NMPA অনুমোদনে সাড়া দিচ্ছে রোচে।
রোচে বলেছেন: উদ্ভাবনী ওষুধ Marbaloxavir ট্যাবলেট (বাণিজ্য নাম: Fuda ®) এবং এর সক্রিয় উপাদানগুলি চাইনিজ ইনভেনশন পেটেন্ট নং ZL201180056716.8 দ্বারা সুরক্ষিত। পেটেন্টটি স্থিতিশীল বৈধতা সহ একটি যৌগিক পেটেন্টের সাথে সম্পর্কিত এবং 21 সেপ্টেম্বর, 2031-এ মেয়াদ শেষ হয়। গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের পেটেন্ট আইনের প্রাসঙ্গিক বিধান অনুসারে, কোনো ব্যক্তি বা সত্তা মারবালোক্সাভির তৈরি, ব্যবহার, বিক্রি বা বিক্রি করার প্রতিশ্রুতি দেবে না। পেটেন্ট ধারকের অনুমতি ছাড়াই চীনের মূল ভূখণ্ডে উৎপাদন ও বিতরণের উদ্দেশ্যে মার্বালক্সাভির যৌগযুক্ত যৌগ এবং/অথবা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য।
চায়না পেটেন্ট নং ZL201180056716.8-এর পেটেন্টকারী কখনোই আমাদের এবং আমাদের সহযোগীদের ছাড়া অন্য কোনো ব্যক্তি বা সত্তাকে মারবালোক্সাভির এবং/অথবা যৌগিক মারবালোক্সাভির সমন্বিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উৎপাদন, ব্যবহার, বিক্রি বা বিক্রি করার প্রতিশ্রুতি দেয়নি। এবং চীনের মূল ভূখণ্ডে বিতরণ।
বিশেষ করে, এটা উল্লেখ করা উচিত যে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা Euyi-এর জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের অর্থ এই নয় যে Euyi উত্পাদন এবং ব্যবসার উদ্দেশ্যে তার জেনেরিক ড্রাগ মারবালক্সাভির ট্যাবলেট তৈরি, বিক্রি বা বিক্রি করার প্রতিশ্রুতি দিতে পারে, অন্যথায় এটি হবে। উপরোক্ত পেটেন্ট লঙ্ঘন গঠন.
রোশের উদ্ভাবনী মারবালোক্সাভির ট্যাবলেটটি এপ্রিল 2021 সালে অনুমোদিত হয়েছিল, কিন্তু ইউরোইটালি মাত্র তিন মাস পরে একটি জেনেরিক আবেদন জমা দিয়েছে। জুলাই 2021 সাল থেকে, রোচে বারবার মেধা সম্পত্তি অধিকারের বিষয়ে ইউইয়ের সাথে যোগাযোগ করেছে। যাইহোক, Euyi, একদিকে বিশ্বাস করে যে এর অনুমোদিত জেনেরিক ওষুধগুলি চীনা উদ্ভাবনের পেটেন্ট নং ZL201180056716.8 এর সুরক্ষা সুযোগের মধ্যে পড়ে এবং অন্যদিকে, এখনও পর্যন্ত পেটেন্ট অধিকার লঙ্ঘন না করার প্রতিশ্রুতি দিতে অস্বীকার করেছে। উপরের পেটেন্টের সুরক্ষা সময়কাল। রোচে বিশ্বাস করে যে ইউরোইতালির পদক্ষেপগুলি পরবর্তীতে মারবালক্সাভির ট্যাবলেটগুলির বিকাশ এবং বাণিজ্যিকীকরণে উল্লেখযোগ্য ব্যাঘাত ঘটিয়েছে।
Roche এপিআই/ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান, ফার্মাসিউটিক্যাল ট্রেডিং সেলস ইউনিট, ওষুধ ক্রয় এবং বিক্রয় প্ল্যাটফর্মকেও আহ্বান জানায়, চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের মেধা সম্পত্তির অধিকারকে সম্মান করতে, যৌথভাবে বৈধ গার্হস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারের ন্যায্য ব্যবস্থাপনার আদেশ রক্ষা করতে, উৎপাদন, বিক্রি বা বিক্রির প্রতিশ্রুতি দেয় না। roche এর বৈধ অধিকার এবং ওষুধের স্বার্থ, আইন লঙ্ঘন আইন roche এর আইনগত অধিকার এবং স্বার্থ সুবিধা এবং সাহায্য প্রদান, বিচক্ষণতার সাথে মূল্যায়ন এবং সক্রিয়ভাবে Roche এর আইনগত অধিকার এবং স্বার্থ লঙ্ঘনকারী অন্যান্য কাজ প্রতিরোধ। পেটেন্ট জেনারিক ওষুধ বাজারজাত করার আবেদনের জন্য ইউরোইটালির বিরুদ্ধে পেটেন্ট-লিঙ্ক মামলা দায়ের করেছে।
